作為一名基層食藥監(jiān)管的執(zhí)法人員，我想很多人和我一樣對 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何監(jiān)管存在很多困惑，因醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍涉及類別較多、專業(yè)性太強(qiáng)，非我等沒有醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)法人員所企及，在這里便暫且不談相關(guān)部門對其經(jīng)營項(xiàng)目的監(jiān)管，僅就醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自進(jìn)行事項(xiàng)變更及如何處理的有關(guān)問題，我從基層執(zhí)法人員的角度進(jìn)行簡單的探討分析。

作為執(zhí)法人員我們要知道《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對于“事 項(xiàng)變更”的規(guī)定主要有哪些？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定“《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、 經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。”即事項(xiàng)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。公司注冊

第一，登記事項(xiàng)變更。當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記事項(xiàng)發(fā)生變 更時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定的“登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。”如果企業(yè)違反本條，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條規(guī)定的“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：        醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的”進(jìn)行依法處理。

第二，許可事項(xiàng)變更。當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)發(fā)生變 更時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定的“許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。”執(zhí)行，如果企業(yè)違反本條，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定的“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的”進(jìn)行依法處理。

基層執(zhí)法人員在日常監(jiān)管時往往發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)發(fā)生注冊地址變更已有一年兩年或者更長時間（不超過五年，因《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期只有五年），往往此類企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》仍在有效期內(nèi)時，其注冊地址已被他人注冊使用或被用于其他，而許可事項(xiàng)地址并非其實(shí)際地址。從《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條可以看出，注冊地址變更是屬于“上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)變更”，即“登記事項(xiàng)變更”，而某些企業(yè)實(shí)際變更后卻未履行相關(guān)手續(xù)，那么，該企業(yè)一是違反了《中華人民共和國公司法》關(guān)于注冊地址的規(guī)定（在此不予贅述），二是違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十九條的相關(guān)規(guī)定。公司變更

在日常監(jiān)管工作中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)此類情況后按照執(zhí)法程序 制作了相關(guān)材料，取得了相關(guān)證據(jù)，然而后續(xù)處理卻成了一大難題。雖然《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了相關(guān)處理依據(jù)， 但執(zhí)法人員在跟企業(yè)聯(lián)系時，要么聯(lián)系不上，要么企業(yè)借口推脫，導(dǎo)致執(zhí)法人員無法將詢問了解的情況落實(shí)到紙面上，問題得不到根本解決。該企業(yè)是否在別處繼續(xù)經(jīng)營？經(jīng)營的產(chǎn)品是否符合法律規(guī)定？這些問題我們不得而知，同時，這也給相關(guān)部門日常監(jiān)管帶來了潛在風(fēng)險(xiǎn)。

我通過查閱相關(guān)文件了解到，《企業(yè)經(jīng)營異常名錄管理暫行 辦法》第四條規(guī)定“ 縣級以上工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)將有下列情形之一的企業(yè)列入經(jīng)營異常名錄
     
通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的。”而企業(yè)一旦被列入異常名錄，就成了失信企業(yè)，其招標(biāo)投標(biāo)、銀行貸款等一系列商業(yè)行為將會處處受限，只有在企業(yè)接受處罰或者改正后才能恢復(fù)正常。

因此，在國家逐步建立誠信體系的環(huán)境下，各部門應(yīng)當(dāng)做到 信息共享及時溝通，食藥監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的違法行為時，應(yīng)將線索及時移交給市場監(jiān)督管理部門，由市場監(jiān)管管理部門將企業(yè)列入異常名錄，待企業(yè)依法辦理相關(guān)變更后恢復(fù)企業(yè)信用，由此來規(guī)避相關(guān)部門的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營市場。代理記賬